Marco Antonio, seu comentário não procede. Quando o software faz parte do produto ele é registrado junto com o produto. Quando não faz parte do produto mas ainda assim é considerado um produto para a saúde, precisa de registro separado.
1.1.3 Software médico, não embarcado em equipamento de
uso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ou
sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos
cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva
(UTI), ou ainda o que influencie diretamente no funcionamento de
equipamentos de uso em saúde sujeitos a registro;
Atenciosamente,
Marcelo Antunes, RAC
Consultor de estratégia regulatória
Coordenador - ABNT CB 26 - CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e
aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde
SQR Consulting - Segurança com Qualidade através
do gerenciamento de Riscos
Visite http://www.sqrconsulting.com.br
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+55 (11) 30344026
Visite também:
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Outras formas de contato
Gtalk: mmantunes@gmail.com
MSN: marcelo_antunes@hotmail.com
Skype: sqr.consulting
2011/6/7 Paulo Roberto de Lima Lopes <plopes@unifesp.br>
Prezados,
Aproveitando a onda, a ISO e IEC estão propondo uma série de normas 80001:
IEC 80001-1 Ed.1: Application of risk management for it-networks incorporating medical devices
E a própria IEC em conjunto com a ISO discutem internacionalmente normas para regulamentação de equipamentos considerando cada vez mais a prepoderância do software nos "devices", do que o próprio hardware.
Quem tiver mais interesse pode procurar o Relator do GT7 da ABNT/CEE-IS, Marcelo Antunes <marcelo@sqrconsulting.com.br>, para mais informações.
Cordialmente,
Paulo Lopes
Coordenador
Setor de Telemedicina
DIS-EPM-Unifesp
On 7/6/2011 11:28, Marco Antonio Gutierrez wrote:Prezados,
Encontrei a Instrução Normativa 07 no link http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/104336-7.html.
O meu entendimento é que o registro do software na ANVISA se aplicada quanto ele for parte integrante do equipamento médico, que requer registro no mesmo órgão.
O mesmo vale para os acessórios desses equipamentos.
Atenciosamente,
Marco Antonio
Em 07/06/2011 11:18, Leandra Carneiro escreveu:Pesquisei e não achei o que a Microdata especifica aí. Acho que os softwares não estão incluídos, estando somente relacionada a drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos--Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n°6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA,se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm)§ 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem alegislação específica.§ 2º - A ANVISA, por meio de Instrução Normativa, publicará relação de exceção deprodutos para os quais permanece a exigência de registro.
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