Esse é um tema polêmico, inclusive no âmbito da ISO, como o Marcelo e o Paulo bem conhecem.
No elaboração da norma ISO 14441, que versa sobre requisitos de segurança e privacidade para processos de certificação de software em saúde, um dos pontos mais polêmicos recai sobre a definição do escopo ou do objeto foco da certificação. Países como Alemanha e Japão, os quais possuem grandes empresas de equipamentos de imagem, se preocupam de haver necessidade de estar conforme com mais uma exigência de segurança, encarecendo o produto. Isso também se refletiu nas normas de risco, que estavam em desenvolvimento no TC-215 (Health Informatics), e foram interrompidas para desenvolvimento conjunto com outros comitês da ISO, como o TC-210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices).
A grande questão está nos limites entre hardware e software, dispositivo médico e sistemas, e suas diferenças operacionais (por exempo, entre um software embarcado e outro que roda sobre um sistema operacional de mercado).
De qualquer forma, sabemos que, cada vez mais, o "produto de saúde" pode consistir de uma unidade que contém tanto hardware como software, e deveser visto como uma unidade. O desafio é especificar um único conjunto de requisitos, necessidades e regulamentações, que seja completo o suficiente para abranger todos os tipos de produtos, ou desenvolver normas específicas para cada categoria de produto, correndo o risco de haver superposições e falta de harmonia entre as mesmas.
abs,
Kiatake
From: sbis_l@googlegroups.com [mailto:sbis_l@googlegroups.com] On Behalf Of Marcelo Antunes
Sent: sexta-feira, 10 de junho de 2011 01:21
To: Paulo Roberto de Lima Lopes
Cc: sbis_l@googlegroups.com
Subject: Re: [sbis_l] Re: Fwd: Regras para comercialização de software médico
Marco Antonio, seu comentário não procede. Quando o software faz parte do produto ele é registrado junto com o produto. Quando não faz parte do produto mas ainda assim é considerado um produto para a saúde, precisa de registro separado.
Veja a Instrução normativa 02/2011 (desta semana), que é a revisão da IN 07 citada.
1.1.3 Software médico, não embarcado em equipamento de
uso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ou
sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos
cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva
(UTI), ou ainda o que influencie diretamente no funcionamento de
equipamentos de uso em saúde sujeitos a registro;
Atenciosamente,
Marcelo Antunes, RAC
Consultor de estratégia regulatória
Coordenador - ABNT CB 26 - CE 26:150.01 - Gestão da qualidade e
aspectos gerais correspondentes de produtos para a saúde
SQR Consulting - Segurança com Qualidade através
do gerenciamento de Riscos
Visite http://www.sqrconsulting.com.br
Fone +55 (11) 94219252
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Outras formas de contato
Gtalk: mmantunes@gmail.com
MSN: marcelo_antunes@hotmail.com
Skype: sqr.consulting
2011/6/7 Paulo Roberto de Lima Lopes <plopes@unifesp.br>
Prezados,
Aproveitando a onda, a ISO e IEC estão propondo uma série de normas 80001:
IEC 80001-1 Ed.1: Application of risk management for it-networks incorporating medical devices
E a própria IEC em conjunto com a ISO discutem internacionalmente normas para regulamentação de equipamentos considerando cada vez mais a prepoderância do software nos "devices", do que o próprio hardware.
Quem tiver mais interesse pode procurar o Relator do GT7 da ABNT/CEE-IS, Marcelo Antunes <marcelo@sqrconsulting.com.br>, para mais informações.
Cordialmente,
Paulo Lopes
Coordenador
Setor de Telemedicina
DIS-EPM-Unifesp
On 7/6/2011 11:28, Marco Antonio Gutierrez wrote:
Prezados,
Encontrei a Instrução Normativa 07 no link http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/104336-7.html.
O meu entendimento é que o registro do software na ANVISA se aplicada quanto ele for parte integrante do equipamento médico, que requer registro no mesmo órgão.
O mesmo vale para os acessórios desses equipamentos.
Atenciosamente,
Marco Antonio
Em 07/06/2011 11:18, Leandra Carneiro escreveu:
Pesquisei e não achei o que a Microdata especifica aí. Acho que os softwares não estão incluídos, estando somente relacionada a drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n°
6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA,
se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm)
§ 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem a
legislação específica.
§ 2º - A ANVISA, por meio de Instrução Normativa, publicará relação de exceção de
produtos para os quais permanece a exigência de registro.
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