[sbis_l] Fwd: Regras para comercialização de software médico

Meus amigos,

Sem entrar no mérito da qualidade do marketing abaixo, acredito que a " infração sanitária" da ANVISA merece uma discussão em nossa hoste.

Marivan

_________________________________

Dr. Marivan Santiago Abrahão

Diretor Executivo

Instituto HL7 Brasil

e-mail  : chair@hl7.org.br

website: www.hl7.org.br

Begin forwarded message:

From: Microdata Tecnologia <microdata@microdata.com.br>

Date: 3 de junho de 2011 19:07:57 BRT

To: marivan@me.com

Subject: Regras para comercialização de software médico

Reply-To: Microdata Tecnologia <microdata@microdata.com.br>

Press Release Regulatório Teresópolis, 01 de Junho de 2011.

Novas Regras da ANVISA para Comercialização de Softwares Médicos.      A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA criou no ano de 2009 novas regras para cadastramento e registro de Produtos Médicos por meio da Resolução RDC nº 24/2009 e pela Instrução Normativa IN 07 que a regula.      Estas normas regulatórias criaram a obrigação do registro sanitário de softwares de processamento de imagens médicas pela ANVISA, devendo, ainda, qualquer empresa que atue no desenvolvimento, importação e distribuição destes softwares, de forma gratuita ou não, ser previamente autorizada a funcionar pela ANVISA, conforme dispõe a Lei n º 6.360/1976 e Decreto nº 79.094/1977.      A Microdata Tecnologia alerta a todos os seus clientes e parceiros que a utilização de softwares que não estejam devidamente registrados pela ANVISA é um risco, pois além de constituir uma infração sanitária, conforme dispõe a Lei nº 6.437/1977, que prevê multa de até R$1.500.000,00 (Hum Milhão e Meio de Reais) e o recolhimento dos softwares não registrados dos estabelecimentos médicos, quer sejam hospitais, clínicas ou centros de diagnósticos, sujeitará os envolvidos a responder criminalmente nos termos do art. 273, parágrafo 1º-B, incisos I e VI do Código Penal Brasileiro.      Deste modo, visando criar um ambiente mais seguro para estabelecimentos médicos, profissionais e pacientes, a Microdata foi uma das pioneiras em cumprir os requisitos regulatórios estabelecidos pela ANVISA em 2009, e permanece forte na busca constante de melhores tecnologias para auxiliar no avanço da área de medicina diagnóstica.

Se você não deseja mais receber nossos e-mails, cancele sua inscrição neste link