Re: [sbis_l] Re: Fwd: Regras para comercialização de software médico

terça-feira, 26 de fevereiro de 2013
Rogéria, embora eu tenha citado a IN 02, na verdade o que define se o software é produto para a saúde ou não é a RDC 185/2001, definição produto médico:

13.1 - Produto médico ativo: Qualquer produto médico cujo funcionamento depende fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. Não são considerados produtos médicos ativos, os produtos médicos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um produto médico ativo e o paciente, sem provocar alteração significativa.

Se o software se encaixar nessa definição, então ele é considerado um produto para a saúde, e portanto é regulado pela Anvisa. A ANVISA possui dois procedimentos para registrar produtos, o cadastro e o registro. A regra geral é que classes de risco de baixo risco (classes I e II são precisam ser cadastrados, e classes de risco maiores (III e IV) precisam ser registradas.A IN 02 apenas define que os software citados, mesmo se forem de classe de risco I ou II, ainda assim precisam passar pelo processo de registro.

No caso da sua pergunta, há ainda um documento orientativo para ajudar: Nota Técnica N° 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA
Servir como um guia orientativo às empresas do setor de produtos para saúde para o software para a saúde (http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f96009004a70f3abb6f1f64600696f00/Nota+T%C3%A9cnica+04_2012_GQUIP+Software+M%C3%A9dico.pdf?MOD=AJPERES)


No caso específico, se o resultado do cálculo do software serve para embasar outras ações médicas, ele seria sim um produto para a saúde (e acabaria caindo no definido na IN 02, pois 
ele realizaria processamento de dados médicos, com vistas à diagnóstico.


Atenciosamente,

Marcelo Antunes, RAC

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2013/2/26 Rogerio Ribeiro <rgribeiro@gmail.com>
Aproveitando essa discussão, gostaria de saber a sua opinião: um software para digitação de laudos de ultrassonografia que calcule a idade gestacional (tempo de gestação em semanas) a partir das medidas fornecidas pelo médico teria que ser registrado na Anvisa? Isso seria considerado "sugerir resultado diagnóstico" pela normativa 02/2011?

Obrigado e abc

Em sexta-feira, 10 de junho de 2011 01h21min02s UTC-3, Marcelo Antunes escreveu:
Marco Antonio, seu comentário não procede. Quando o software faz parte do produto ele é registrado junto com o produto. Quando não faz parte do produto mas ainda assim é considerado um produto para a saúde, precisa de registro separado.

Veja a Instrução normativa 02/2011 (desta semana), que é a revisão da IN 07 citada.

1.1.3 Software médico, não embarcado em equipamento de
uso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ou
sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos
cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva
(UTI), ou ainda o que influencie diretamente no funcionamento de
equipamentos de uso em saúde sujeitos a registro;



Atenciosamente,

Marcelo Antunes, RAC

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2011/6/7 Paulo Roberto de Lima Lopes <plo...@unifesp.br>
Prezados,

Aproveitando a onda, a ISO e IEC estão propondo uma série de normas 80001:
IEC 80001-1 Ed.1: Application of risk management for it-networks incorporating medical devices

E a própria IEC em conjunto com a ISO discutem internacionalmente normas para regulamentação de equipamentos considerando cada vez mais a prepoderância do software nos "devices", do que o próprio hardware.

Quem tiver mais interesse pode procurar o Relator do GT7 da ABNT/CEE-IS, Marcelo Antunes <mar...@sqrconsulting.com.br>, para mais informações.


Cordialmente,

Paulo Lopes
Coordenador
Setor de Telemedicina
DIS-EPM-Unifesp


On 7/6/2011 11:28, Marco Antonio Gutierrez wrote:
Prezados,

Encontrei a Instrução Normativa 07 no link http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/104336-7.html.
O meu entendimento é que o registro do software na ANVISA se aplicada quanto ele for parte integrante do equipamento médico, que requer registro no mesmo órgão.
O mesmo vale para os acessórios desses equipamentos.

Atenciosamente,

Marco Antonio
 
Em 07/06/2011 11:18, Leandra Carneiro escreveu:
Pesquisei e não achei o que a Microdata especifica aí. Acho que os softwares não estão incluídos, estando somente relacionada a drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos
 Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n° 
6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA, 
se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm)
 § 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem a 
legislação específica. 
 § 2º - A ANVISA, por meio de Instrução  Normativa, publicará relação de exceção de 
produtos para os quais permanece a exigência de registro. 
 
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