Re: [sbis_l] Anvisa mais uma vez extrapola ....

ainda, há uma contradição.

A Anvisa diz que constitui infração “comercializar” softwares gratuitos …

Marivan

On 08/10/2014, at 00:23, Renato M.E. Sabbatini, PhD <listas@edumed.org.br> wrote:

Em 7/10/2014 23:59, "Dr. Marivan Santiago Abrahão" escreveu:

E cita como referência os softwares gratuitos OsiriX, KPACS, DICOM4Chee e eFilm release 1.5.

O que vocês acham disso ?

Ignorância sobre o que é imagem médica, e mentalidade hiperregulatória típica da ANVISA.

O software em si não quer dizer muito. Evidentemente, todos os citados podem visualizar imagens em DICOM com variadas resoluções, cuja interpretabilidade vai depender da modalidade (ultrassom, por exemplo, versus xeromamografia!).

A resolução da imagem é que vai torná-la apropriada para fazer um diagnóstico ou não, e mesmo assim, a resolução do monitor de vídeo ou do tablet ou smartphone é que é outro fator decisivo a ser considerado. Portanto, a chamada resolução para fins diagnósticos não depende só do software, depende da imagem em si e do dispositivo de visualização.

Querer regulamentar é válido, desde que seja para conjuntos completos (sistemas PACS, com combinação de hardware e software), por exemplo. Para o resto é bobagem, basta fazer um alerta. A certificação da SBIS, por exemplo (versão 4.1) diz que as imagens a serem visualizadas pelo SRES devem vir acompanhadas de informações técnicas sobre a imagem (e que fazem parte do padrão DICOM), para justamente constituirem essa informação que condiciona a interpretabilidade da imagem. Muito mais racional.

Abraços
Sabbatini