Mobile medical and health apps: state of the art, concerns, regulatory control and certification
Em 21 de fevereiro de 2017 13:37, Paulo Rades <radespaulo@gmail.com> escreveu:
Ola Paulo Lopes e colegas.Abraços e obrigado pela infos.Paulo RadesEm 20 de fevereiro de 2017 12:56, Paulo Lopes <paulorllopes@gmail.com> escreveu:Paulo,
Apesar de específico: Utilização de novas tecnologias. Necessidade de regulamentação pelo CFM. Utilização de aplicativos de conversa simultânea. Sigilo médico. Grupos de discussão por meio do "WhatsApp".
O despacho pode ser aplicado a outras situações, com APP ou sem APP, e começa um debate neste mundo de mobilidade e feira de aplicativos em saúde.
O problema começa com a terminologia. O que deve ser certificado é o Dispositivo "Médico": equipamento utilizado na área da saúde utilizado como fonte de dados/informação para a tomada de decisão.
Antigamente era fácil de identificar este dispositivo, era um hardware dedicado.
Entretanto, em época de máquinas computacionais e transdutores, muito do equipamento passou a ser definido não por hardware, mas por software. Digamos hoje, 20% hardware e 80% software, e assim passamos por um outro processo de certificação que envolve disciplinas como qualidade de engenharia de software para a área da saúde.
O cenário complica ainda mais na medida que temos um dispositivo móvel, não caracterizado como dispositivo médico mas que tem apps que podem ser considerados para a tomada de decisão para ações de saúde, com todos os interesses diversos da indústria de telecomunicações, que precisam de agilidade e mercado.
A discussão está acontecendo no mundo, em especial vários comitês da ISO, TC 62C - equipamentos eletromédicos e TC 215 Informática em Saúde, mas também já há um guia de práticas no FDA, onde a briga é grande.
Não sou um especialista no tema, mas tenho preocupação pela completa desrregulamentação no Brasil. Inclusive o fato de não ter uma regulamentação é uma barreira para a participação da indústria neste segmento.
Por fim, é um despacho porque é uma resposta da Secretaria Jurídica à uma consulta, acho que ainda não é um parecer de um membro do CFM, nem tão pouco uma resolução do plenário do CFM. Mas é promissor o desenrolar:
"Por fim, diante da importância que recai sobre a matéria, recomenda-se que o Conselho Federal de Medicina edite Resolução ou outra modalidade de ato normativo que busque regulamentar a utilização de tais grupos de discussão por meio de aplicativos, medida que certamente contribuirá para fortalecer a segurança jurídica e a eficiência das relações médicas."
Um abraço,
Paulo Lopes
On 20/02/2017 08:34, Paulo Rades wrote:
Ola pessoal.
Acrescentaria a este debate, como e quem pode prescrever apps de saúde?
A HIMSS, em um de seus artigos, defende que somente profissionais da saúde devam faze-lo.
Este profissional é o PHIT (Personal Health IT)....(este é um profissional que oferece apoio aos profissionais de saúde e aos pacientes para a definição do melhor app de saúde ao caso do paciente).
E o senhores, acreditam que os apps de saúde devam ser prescritos por pessoal qualificado ou o paciente que use o que achar melhor?
Abraços
--
Em 19 de fevereiro de 2017 15:07, Kátia Barros <katia.adriana@gmail.com> escreveu:
Obrigada pelas informações.
Em 19 de fevereiro de 2017 08:46, Chair HL7 Brasil <chair@hl7.org.br> escreveu:
--Prezados,
Segue anexo do CFM sobre "Utilização de novas tecnologias. Necessidade de regulamentação pelo CFM. Utilização de aplicativos de conversa simultânea. Sigilo médico. Grupos de discussão por meio do "WhatsApp". "
A rigor, não sei qual é a diferença entre "despacho' e "resolução" ( quer dizer, imagino !!), mas quero ressaltar a importância da discussão desse tema junto ao CFM.
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