RELAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE QUE PERMANECEM NA EXIGÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA
ANVISA - Instrução Normativa nº 7/2010
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, § 2º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de produtos para a saúde, visando a proteção à saúde da população;
considerando o disposto no art. 25 da Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, sobre o registro de produtos correlatos;
considerando as disposições da Resolução - RDC ANVISA nº 24, de 21 de maio de 2009;
considerando a necessidade de revisar a relação constante da Instrução Normativa nº 7, de 17.06.09;
considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada que a aprovou em reunião realizada em 24 de maio de 2010, resolve:
Art. 1º Estabelecer a relação dos equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que são exceção ao regime de cadastramento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, permanecendo a exigência de obrigatoriedade de registro, conforme Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. A relação de exceção indicada no anexo será atualizada sempre que justificada por informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde associados às tecnologias ou ao seu uso.
Art. 2º Produtos com uso relacionado à saúde, mas que não são passíveis de registro ou cadastro junto a ANVISA, encontram-se indicados em uma relação exemplificativa de produtos não considerados produtos para saúde, disponibilizada no portal da ANVISA - www.anvisa.gov.br.
Art. 3º Produtos médicos que devido as suas características sejam enquadrados nas Classes I ou II e não se encontrem no Anexo desta Instrução Normativa, porém possuam indicação/finalidade de uso inovadora ou possuam tecnologia nova ou de inovação, apesar de cadastrados, deverão apresentar toda documentação exigida para registro no que diz respeito às informações de segurança e eficácia.
Parágrafo único O disposto no caput deste artigo também se aplica aos aparelhos não elétricos com função de medição, que mesmo cadastrados, devem apresentar comprovação com relação a questões metrológicas.
Art. 4º Fica Revogada a Instrução Normativa nº 7, de 17 de junho de 2009.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
RELAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS MÉDICOS E MATERIAIS DE USO EM SAÚDE QUE PERMANECEM NA EXIGÊNCIA DE REGISTRO NA ANVISA
1. Lista de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde, enquadrados nas classes de risco I e II, que não estão sujeitos ao regime de cadastramento, permanecendo a exigência de registro.
1.1 Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária incluindo suas partes e acessórios:
1.1.1 Destinados à estética e ao embelezamento e que tenham como modo de funcionamento a aplicação de energia ou substâncias de forma potencialmente perigosa, considerando-se a natureza e o local de aplicação da energia ou substância;
1.1.2 Destinados ao uso médico, fisioterápico e odontológico, que sejam ligados a rede elétrica ou possuam fonte de alimentação interna, e que: estabeleçam contato direto ou troquem energia com o paciente; ou forneçam/captem energia do paciente.
1.1.3 Indicados a seguir:
1.1.3.1 Aparelho para desinfecção de produtos médicos;
1.1.3.2 Aparelho para esterilização de produtos para embelezamento ou estética;
1.1.3.3 Aparelho para esterilização de produtos médicos;
1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biológicos humanos, órgãos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano;
1.1.3.5 Centrifuga para bolsa de sangue;
1.1.3.6 Processador de componentes sanguíneos;
1.1.3.7 Aquecedor para bolsa de sangue;
1.1.3.8 Microscópio cirúrgico;
1.1.3.9 Software que realize processamento de imagens médicas, sugere resultado de diagnóstico, destinado a uso em procedimentos cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), e ainda o que influencia diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em saúde sujeitos a registros;
1.1.3.10 Equipamento para diagnóstico in vitro que apresente resultados de determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano, ex: analisador bioquímico, analisador imunológico, medidor de glicose etc.;
1.1.3.11 Aplicador ativo de substâncias a serem injetadas/introduzidas no corpo humano, ex: aplicador de insulina, aplicador de hormônios etc.;
1.1.3.12 Reprocessador de hemodialisador;
1.1.3.13 Motor pneumático cirúrgico;
1.1.3.14 Equipamento para processamento/digitalização de imagens médicas;
1.1.4 Sujeitos a certificação compulsória.
1.2 Materiais de uso em saúde:
1.2.1 Produtos sujeitos a certificação compulsória;
1.2.2 Produtos constituídos por líquidos, géis, pastas, cremes ou pós que entrem em contato direto com o organismo; ou
1.2.3 Indicados a seguir:
1.2.3.1 Componentes e fios para ortodontia;
1.2.3.2 Equipo para sangue e hemoderivados;
1.2.3.3 Equipo para bomba de infusão;
1.2.3.4 Filtros para diálise hepática;
1.2.3.5 Filtros para hemodiálise;
1.2.3.6 Filtros para remoção de derivados do sangue;
1.2.3.7 Fios de sutura;
1.2.3.8 Lentes de contato;
1.2.3.9. Máscaras para uso especial (Tipo N95);
1.2.3.10 Materiais implantáveis nos dentes (Ex: resinas, amálgama, cimentos e núcleos);
1.2.3.11 Medidor de implantes;
1.2.3.12 Sistemas para aférese sem bolsas plásticas;
1.2.3.13 Termômetro clínico;
1.2.3.14 Vestimentas de proteção radiológica;
1.2.3.15 Circuitos para circulação extra-corpórea; e
1.2.3.16 Componentes de implantes dentários.
DOU
Exigência para todas empresas que FABRICAM ou IMPORTAM Produtos para Saúde
Todo produto médico, odontológico ou laboratorial, também conhecido como "produto para a saúde" ou "produto correlato", só poderá ser fabricado ou importado após obter o registro ou cadastramento do produto pela ANVISA.
O registro é aplicável a maioria dos produtos médicos/odontológicos/laboratoriais. Alguns produtos, a maioria dos produtos de classe de risco I e II devem ser cadastrados, mas não todos.
Na prática, o cadastramento é muito semelhante ao registro. A diferença está na taxa (cadastramento é 4 vezes menor a taxa que o registro) e nos documentos exigidos no processo, sendo que no cadastramento não é exigido o Relatório Técnico, porém todos os demais documentos são exigidos.
Nota: os famosos "produto isento de registro" são exatamente os produtos cadastrados, ou seja, eles são isentos de registro mas não estão isentos do cadastramento.
O que muitos não sabem é que para solicitar um registro ou um cadastramento, a empresa necessita de uma Autorização de Funcionamento da ANVISA, logo, antes de solicitar um registro ou cadastramento a empresa deverá entrar com um processo de solicitação de Autorização de Funcionamento.
Produtos nacionais devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por seus fabricantes, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Fabricação de Produtos para a Saúde (correlatos).
Nota: um distribuidor nacional não pode solicitar um registro de produto ou cadastramento de um produto na ANVISA de origem nacional, sendo assim, somente o fabricante pode solicitar o registro ou cadastramento de seu produto na ANVISA.
Produtos importados devem ser registrados ou cadastrados na ANVISA por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de Funcionamento na ANVISA para Importação e Distribuição de Produtos para a Saúde (correlatos).
Sendo assim, conforme o tipo de empresa (fabricante ou importador/distribuidor) é o tipo de Autorização de Funcionamento que a mesma deve solicitar.
Empresas de outras áreas (saneantes, cosméticos, medicamentos, produto de limpeza, perfumes, etc.) devem solicitar Autorização específica para o seu segmento.
Empresas que atuam na fabricação, mas também executam atividades de importação e exportação, devem solicitar uma Autorização de Funcionamento para todas as atividades exercidas. Neste caso, uma única empresa poderá ter uma Autorização de Funcionamento para fabricação, importação, exportação, distribuição, etc.
Empresas Transportadoras não podem registrar produtos, pois os registros são feitos pelos fabricantes e importadores, mas as empresas transportadoras devem solicitar Autorização de Funcionamento para Transporte de produtos para a saúde (correlatos).
Processo de Autorização de Funcionamento na ANVISA
Exigências básicas:
- Será necessário um responsável técnico de nível superior. Ex: engenheiro, farmacêutico, enfermeiro, dentista, etc.
- O contrato social deve descrever claramente a atividade da empresa: Exemplo 01: Fabricação de Produtos Médicos-Hospitalares. Exemplo 02: Importação e Distribuição de Produtos Odontológicos.
- O CNPJ deverá ter o CNAE (Classificação Nacional de Atividade Econômica) correspondente com a atividade da empresa. Exemplo 01: 4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos. Exemplo 02: 4664-8/00 Comércio atacadista de máquinas, aparelhos e equipamentos para uso odonto-médico-hospitalar; partes e peças.
O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:
- Cadastramento da Empresa, do Responsável Legal e do Responsável Técnico no site da ANVISA
- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa da ANVISA para cada atividade (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração do Relatório Técnico conforme regras ANVISA
- Elaboração do Manual de Boas Práticas conforme regras ANVISA
- Elaboração dos demais documentos exigidos conforme regras ANVISA
- Protocolar na Vigilância Sanitária do município empresas dos estados (CE, SP, PR, SC e RS) e as empresas dos demais estados protocolar diretamente na ANVISA.
Processo de registro/cadastramento de produto na ANVISA
O processo exigido pela ANVISA se faz da seguinte forma:
- Solicitação do Peticionamento Eletrônico (pela Internet no site da ANVISA)
- Pagamento da Taxa ANVISA de registro/cadastramento (o valor depende do porte da empresa)
- Elaboração das Instruções de Uso (existem regras para fazê-la)
- Elaboração da descrição da eficácia e segurança do produto (Requisitos Essenciais de Eficácia e Segurança)
- Elaboração do Relatório Técnico (existem regras para fazê-lo)
- Elaboração dos Rótulos Externos e das Etiquetas Indeléveis (existem regras para fazê-los)
- Elaboração do formulário do fabricante ou importador - Anexo III A da RDC 185 da ANVISA
- Elaboração do arquivo eletrônico (formulário Anexo III A da RDC 185, Instruções de Uso e Rótulos)
- Montagem do processo, respeitando a ordem correta dos documentos, tipo de papel (A4), etc.
- Protocolar o processo em Brasília na ANVISA
Grupo: http://groups.google.com/group/sbis_l/topics
- Regras para comercialização de software médico [1 atualização]
"\"Dr. Marivan Santiago Abrahão\"" <marivan@mac.com> Jun 05 07:35PM -0300 ^
--
Meus amigos,
Sem entrar no mérito da qualidade do marketing abaixo, acredito que a " infração sanitária" da ANVISA merece uma discussão em nossa hoste.
Marivan
_________________________________
Dr. Marivan Santiago Abrahão
Diretor Executivo
Instituto HL7 Brasil
e-mail : chair@hl7.org.br
website: www.hl7.org.br
Begin forwarded message:
From: Microdata Tecnologia <microdata@microdata.com.br>
Date: 3 de junho de 2011 19:07:57 BRT
To: marivan@me.com
Subject: Regras para comercialização de software médico
Reply-To: Microdata Tecnologia <microdata@microdata.com.br>
Press Release Regulatório
Teresópolis, 01 de Junho de 2011.
Novas Regras da ANVISA para Comercialização de Softwares Médicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA criou no ano de 2009 novas regras para cadastramento e registro de Produtos Médicos por meio da Resolução RDC nº 24/2009 e pela Instrução Normativa IN 07 que a regula.
Estas normas regulatórias criaram a obrigação do registro sanitário de softwares de processamento de imagens médicas pela ANVISA, devendo, ainda, qualquer empresa que atue no desenvolvimento, importação e distribuição destes softwares, de forma gratuita ou não, ser previamente autorizada a funcionar pela ANVISA, conforme dispõe a Lei n º 6.360/1976 e Decreto nº 79.094/1977.
A Microdata Tecnologia alerta a todos os seus clientes e parceiros que a utilização de softwares que não estejam devidamente registrados pela ANVISA é um risco, pois além de constituir uma infração sanitária, conforme dispõe a Lei nº 6.437/1977, que prevê multa de até R$1.500.000,00 (Hum Milhão e Meio de Reais) e o recolhimento dos softwares não registrados dos estabelecimentos médicos, quer sejam hospitais, clínicas ou centros de diagnósticos, sujeitará os envolvidos a responder criminalmente nos termos do art. 273, parágrafo 1º-B, incisos I e VI do Código Penal Brasileiro.
Deste modo, visando criar um ambiente mais seguro para estabelecimentos médicos, profissionais e pacientes, a Microdata foi uma das pioneiras em cumprir os requisitos regulatórios estabelecidos pela ANVISA em 2009, e permanece forte na busca constante de melhores tecnologias para auxiliar no avanço da área de medicina diagnóstica.
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Saulo Bortolon
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