Re: [sbis_l] Re: Fwd: Regras para comercialização de software médico

Prezados,

Aproveitando a onda, a ISO e IEC estão propondo uma série de normas 80001:
IEC 80001-1 Ed.1: Application of risk management for it-networks incorporating medical devices

E a própria IEC em conjunto com a ISO discutem internacionalmente normas para regulamentação de equipamentos considerando cada vez mais a prepoderância do software nos "devices", do que o próprio hardware.

Quem tiver mais interesse pode procurar o Relator do GT7 da ABNT/CEE-IS, Marcelo Antunes <marcelo@sqrconsulting.com.br>, para mais informações.

Cordialmente,

Paulo Lopes
Coordenador
Setor de Telemedicina
DIS-EPM-Unifesp


On 7/6/2011 11:28, Marco Antonio Gutierrez wrote:

Prezados,

Encontrei a Instrução Normativa 07 no link http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/104336-7.html.
O meu entendimento é que o registro do software na ANVISA se aplicada quanto ele for parte integrante do equipamento médico, que requer registro no mesmo órgão.
O mesmo vale para os acessórios desses equipamentos.

Atenciosamente,

Marco Antonio
 
Em 07/06/2011 11:18, Leandra Carneiro escreveu:

Pesquisei e não achei o que a Microdata especifica aí. Acho que os softwares não estão incluídos, estando somente relacionada a drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

Na lei:http://www.conass.org.br/arquivos/file/arquivo%20conass%20informa/ci_65a1_09.pdf

 Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n° 

6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA, 

se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm)

 § 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem a 

legislação específica. 

 § 2º - A ANVISA, por meio de Instrução  Normativa, publicará relação de exceção de 

produtos para os quais permanece a exigência de registro. 

 

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