Re: [sbis_l] Anvisa mais uma vez extrapola ....

Olá Marcos

Realmente garantir a qualidade é muito importante, mas envolve altos custos.

E na minha opinião, não dá pra ter um meio termo, pois qdo se trata de saúde é necessário o máximo de qualidade possível, pois as consequências decorrentes de problemas de qualidade podem ser ainda mais custosas, além de causar danos a pacientes.

Mas como vc disse, sem apoio financeiro, para pequenas empresas e softwares open source fica mto complicado.

Só por curiosidade, aí na Europa a certificação para o PEP também é obrigatória ou apenas para softwares usados para diagnóstico, monitoramento e tratamento?

Luiz

Em 8 de outubro de 2014 18:08, Marcos Da Silveira <askimstar@gmail.com> escreveu:

Oi Luiz, aqui na europa e bem mais complicado. Praticamente todo software (ou pacote) usado na execucao de atividades medicas (exceto os software dedicados unicamente a gestao de dados "administrativos" ) devem ser homologados. Os custos associados sao altissimos. Isso desmotiva todo investimento em pesquisa feito por instituicoes como a q trabalho. Veja o exemplo dos softwares (open source) ImageJ e Gecamed. Novas tecnicas q desenvolvemos para dar supporte as atividades medicas nao podem ser integradas a esses softwares, pois cerca de 10% dos medicos de Luxemburgo usam esses Sw e toda modificacao necessita uma nova homologacao. Por um lado, concordo com o Renato (de alguma maneira temos q garantir a qualidade dos produtos), porem nao existe nenhum tipo de auxilio (financeiro) pra homologar Sw open source. Isso so beneficia as grandes empresas e nao os usuarios (medicos e pacientes).

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