Aproveitando essa discussão, gostaria de saber a sua opinião: um software para digitação de laudos de ultrassonografia que calcule a idade gestacional (tempo de gestação em semanas) a partir das medidas fornecidas pelo médico teria que ser registrado na Anvisa? Isso seria considerado "sugerir resultado diagnóstico" pela normativa 02/2011?
Obrigado e abc
Em sexta-feira, 10 de junho de 2011 01h21min02s UTC-3, Marcelo Antunes escreveu:
Marco Antonio, seu comentário não procede. Quando o software faz parte do produto ele é registrado junto com o produto. Quando não faz parte do produto mas ainda assim é considerado um produto para a saúde, precisa de registro separado.Veja a Instrução normativa 02/2011 (desta semana), que é a revisão da IN 07 citada.1.1.3 Software médico, não embarcado em equipamento deuso em saúde, que realize processamento de imagens médicas, ousugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentoscirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva(UTI), ou ainda o que influencie diretamente no funcionamento deequipamentos de uso em saúde sujeitos a registro;
Atenciosamente,
Marcelo Antunes, RAC
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2011/6/7 Paulo Roberto de Lima Lopes <plo...@unifesp.br>Prezados,
Aproveitando a onda, a ISO e IEC estão propondo uma série de normas 80001:
IEC 80001-1 Ed.1: Application of risk management for it-networks incorporating medical devices
E a própria IEC em conjunto com a ISO discutem internacionalmente normas para regulamentação de equipamentos considerando cada vez mais a prepoderância do software nos "devices", do que o próprio hardware.
Quem tiver mais interesse pode procurar o Relator do GT7 da ABNT/CEE-IS, Marcelo Antunes <mar...@sqrconsulting.com.br>, para mais informações.
Cordialmente,
Paulo Lopes
Coordenador
Setor de Telemedicina
DIS-EPM-Unifesp
On 7/6/2011 11:28, Marco Antonio Gutierrez wrote:Prezados,
Encontrei a Instrução Normativa 07 no link http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao- .normativa/104336-7.html
O meu entendimento é que o registro do software na ANVISA se aplicada quanto ele for parte integrante do equipamento médico, que requer registro no mesmo órgão.
O mesmo vale para os acessórios desses equipamentos.
Atenciosamente,
Marco Antonio
Em 07/06/2011 11:18, Leandra Carneiro escreveu:Pesquisei e não achei o que a Microdata especifica aí. Acho que os softwares não estão incluídos, estando somente relacionada a drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos--Para fins do cadastramento integram as relações previstas no § 1º do art. 25 da Lei n°6.360, de 1976, os produtos para saúde que, segundo a classificação de risco adotada pela ANVISA,se enquadram nas duas classes de menor risco, I e II. (http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm )§ 1º - Esta Resolução não se aplica aos produtos de diagnóstico in vitro, que obedecem alegislação específica.§ 2º - A ANVISA, por meio de Instrução Normativa, publicará relação de exceção deprodutos para os quais permanece a exigência de registro.
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