Algumas regulações mundo afora, como a Medical Device Directive da União Européia (http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/) e Health Infoway do Canadá (https://www.infoway-inforoute.ca/index.php/programs-services/certification-services), também consideram softwares para visualização de imagens como dispositivos médicos.
Na minha opinião, acho que a ANVISA só peca em querer verificar apenas o software e esquecer do "pacote" completo que é tão importante quanto, como o Dr. Sabbatini já comentou.
Luiz
Colegas, comentários abaixo. Me interesso e trabalho muito nessa área, principalmente com respeito à certificação do software, como sabem.
Em 08/10/2014 08:44, "Terra Mail" <roberto.novakosky@terra.com.br> escreveu:
Concordo, se fosse juiz diria que não é da competência da ANVISA. Não tem como ser, pensem somente no fato do armazenamento necessários de imagens analógicas. Até mesmo a versão 4.1 da certificação não é condizente, pois o que significa "acompanhadas de informações técnicas", cada um tem uma interpretação diferente.
1. Leia o manual V4,1 antes, Roberto. As informações técnicas especificadas pela SBIS não deixam margem à interpretação: dizem respeito à resolução da imagem, e permitem que um especialista decida se para aquela modalidade ela é suficiente para simples consulta (acompanhando o laudo), ou se vai ser necessária para interpretar e dar o laudo.
2. Imagens analógicas não são "armazenadas", justamente por serem analógicas, são produzidas em filme (considerado o padrão-ouro, embora existam imagens analógicas muito ruins, dependendo da técnica usada) ou impressora (geralmente bem ruinzinhas, sem qualidade diagnóstica). Somente imagens digitais podem ser armazenadas com a resolução original.
3. Atualmente, em um grande número de equipamentos e modalidades a imagem já é digital, não precisa ser escaneada. Os equipamentos geram DICOM diretamente, em uma rede local ou até WiFi, o que está levando ao barateamento das soluções, que comento a seguir.A imagem precisa de alguma forma, ser escaneada manualmente e carregada em algum visualizador de imagens
4. A ANVISA não se preocupa, e (pelo menos por enquanto) não se meteu na seara do PEP.... Há bastante tempo ela regulamenta dispositivos médicos de imagens, e tem que fazer isso, mesmo, como o FDA faz. Portanto, diz respeito à qualidade da imagem de sistemas de aquisição de imagens e PACS integrados com os mesmos, e que servem primariamente ao primeiro diagnóstico.Na verdade é somente uma imagem trazida do Prontuário Físico do paciente para o PEP, ligada a algum evento de atendimento, um material de suporte, não é o laudo, lembrando que o laudo é o que vale, e de quem é a responsabilidade do laudo ?
Agora está preocupada com o fato de que muitas clínicas não estão usando mais PACS, usam até um GED caseiro para armazenar e distribuir imagens médicas (quando não usam Dropbox!), e visualizam as imagens com softwares gratuitos (e universalmente utilizados e muito apreciados pelos radiologistas, como o e-Film). A "culpa" disso é o preço excessivo de PACS profissionais, e que são pouca coisa mais do que um Dropbox acoplado a um visualizador! (podem bater em mim, mas é isso mesmo que a maioria dos radiologistas acha).
Me parece que as palavras da "ANVISA" vem de alguém que não sabe do que está falando, daqui a pouco dirão que FIREBIRD e MYSQL não podem ser usados porque são gratuitos ....
5. Concordo, Roberto. Mas o problema não é ser gratuito, é não ter ninguém responsável para solicitar (e pagar) uma homologação...
Um absurdo!!!! Vai atrasar muitos projetos inovadores.
Antonio Carlos Endrigo
6. Também concordo, Endrigo. Mas também acho que estão acontecendo abusos cometidos por umas startups vagabundas ai, que não entendem nada de medicina ou radiologia, e que acham que dá pra fazer telerradiologia usando um iPhone. Não dá.
A Anvisa diz que constitui infração "comercializar" softwares gratuitos …
Marivan
7. Essa é muito boa, Marivan!
Será que um profissional médico não tem a capacidade de avaliar se a imagem está adequada para analisar o exame e laudar? Afinal, de quem é a responsabilidade do laudo?Ou existe algum outro problema que não estou enxergando?Rosane Gotardo
Não, Rosane, se não vier informações sobre a imagem, o profissional médico NÂO vai ter condições de avaliar se a imagem está adequada, a não ser que a imagem seja muito grosseira. Vou dar um exemplo: o médico radiologista está fora da clinica e recebe uma mamografia para interpretar. Acessa com seu iPad uma imagem enviada por um colaborador, sabe lá de que jeito foi adquirida. Dependendo da resolução final VISUALIZÁVEL ele pode cometer um sério erro, ao não conseguir visualizar microcalcificações submilimétricas, de importância clínica. Isso vai depender de:
1) que modelo de iPad ele está usando (1, 2, 3, 4? Com Retina Display? Normal ou mini?)
2) que software ele está usando (HD full? 4000 pixels por polegada? Menos? Mais?)
3) como a imagem foi adquirida (escaneada a partir de filme? Que resolução de escaneamento? Imagem extrapolada? Gerado DICOM a partir de um mamógrafo digital?)
4) a imagem foi comprimida? Com perda ou sem perda de resolução? Que algoritmo?
Sei de processos jurídicos nos EUA em que a paciente não teve microcalcificações diagnosticadas devido às condições sub-ótimas da imagem, e o hospital e o radiologista tiveram que indenizar os herdeiros da paciente (morreu) em milhões de dólares! Os advogados contrataram especialistas, e sabiam perguntar tudo isso!
Como você vê, é muito mais complicado do que parece!
Abraços
Sabbatini
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