RES: [sbis_l] Anvisa mais uma vez extrapola ....

Concordo,  se fosse juiz diria que não é da competência da ANVISA. Não tem como ser, pensem somente no fato do armazenamento necessários de imagens analógicas. Até mesmo  a versão 4.1 da certificação não é condizente, pois o que significa “acompanhadas de informações técnicas”, cada um tem uma interpretação diferente. Em se tratando de uma imagem analógica que foi digitalizada em formato PNG/TIFF ou uma digital no formato DICOM, informação técnica é o que ? O software gratuito ou não o que tem a ver ? A imagem precisa de alguma forma, ser escaneada manualmente e carregada em algum visualizador de imagens, até mesmo paint.net, antes do upload para o PEP, então sai totalmente fora do que realmente deve ser regulado, querer regular o aplicativo de onde o usuário vai obter a imagem não está fazendo muita lógica. Na verdade é somente uma imagem trazida do Prontuário Físico do paciente para o PEP, ligada a algum evento de atendimento, um material de suporte, não é o laudo, lembrando que o laudo é o que vale, e de quem é a responsabilidade do laudo ?  Me parece que as palavras da “ANVISA” vem de alguém que não sabe do que está falando, daqui a pouco dirão que FIREBIRD e MYSQL não podem ser usados porque são gratuitos ....

 

Roberto

 

De: sbis_l@googlegroups.com [mailto:sbis_l@googlegroups.com] Em nome de Antonio Carlos Endrigo
Enviada em: quarta-feira, 8 de outubro de 2014 07:55
Para: sbis_l@googlegroups.com
Assunto: Re: [sbis_l] Anvisa mais uma vez extrapola ....

 

Um absurdo!!!! Vai atrasar muitos projetos inovadores.

 

Antonio Carlos Endrigo

acendrigo@gmail.com

 

 

Em 08/10/2014, à(s) 00:35, Dr. Marivan Santiago Abrahão <chair@hl7.org.br> escreveu:

ainda, há uma contradição.

 

A Anvisa diz que constitui infração “comercializar” softwares gratuitos …

 

Marivan

 

 

 

On 08/10/2014, at 00:23, Renato M.E. Sabbatini, PhD <listas@edumed.org.br> wrote:

 

Em 7/10/2014 23:59, "Dr. Marivan Santiago Abrahão" escreveu:

E cita como referência os softwares gratuitos OsiriX, KPACS, DICOM4Chee e eFilm release 1.5.

O que vocês acham disso ?

 

Ignorância sobre o que é imagem médica, e mentalidade hiperregulatória típica da ANVISA.

O software em si não quer dizer muito. Evidentemente, todos os citados podem visualizar imagens em DICOM com variadas resoluções, cuja interpretabilidade vai depender da modalidade (ultrassom, por exemplo, versus xeromamografia!).

A resolução da imagem é que vai torná-la apropriada para fazer um diagnóstico ou não, e mesmo assim, a resolução do monitor de vídeo ou do tablet ou smartphone é que é outro fator decisivo a ser considerado. Portanto, a chamada resolução para fins diagnósticos não depende só do software, depende da imagem em si e do dispositivo de visualização.

Querer regulamentar é válido, desde que seja para conjuntos completos (sistemas PACS, com combinação de hardware e software), por exemplo. Para o resto é bobagem, basta fazer um alerta. A certificação da SBIS, por exemplo (versão 4.1) diz que as imagens a serem visualizadas pelo SRES devem vir acompanhadas de informações técnicas sobre a imagem (e que fazem parte do padrão DICOM), para justamente constituirem essa informação que condiciona a interpretabilidade da imagem. Muito mais racional.

Abraços
Sabbatini

 

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