Órgão quer maior controle sobre segurança e eficácia de terapias
inéditas e experimentais
24 de fevereiro de 2012 | 23h 13
Lígia Formenti, de O Estado de S. Paulo
BRASÍLIA - O Conselho Federal de Medicina (CFM) vai tornar mais rígidas
as regras para liberação de tratamentos experimentais ou inéditos no
País. Pelo novo regulamento, o controle sobre a segurança e a eficácia
da terapia e sobre a ética na pesquisa será feito em todas as etapas.
"Atualmente, o conselho verifica se a pesquisa tem aprovação do Conselho
Nacional de Ética em Pesquisa. Vamos aprimorar essa avaliação,
acompanhar o processo para verificar se os preceitos estão sendo
seguidos ao longo do processo", afirmou o vice-presidente do CFM, Carlos
Vital Corrêa Lima.
Dessa maneira, ficará mais fácil, por exemplo, verificar qual tipo de
atendimento está sendo dado a pacientes que apresentem efeitos
colaterais depois de serem submetidos às técnicas experimentais. Pela
regra, eles precisam ter garantido um atendimento adequado.
Também haverá mais condições de fiscalizar eventual cobrança pelo
emprego das técnicas experimentais - o que é proibido pela legislação
brasileira.
Feita a liberação inicial, pesquisas sobre procedimentos considerados de
alto risco e de alta complexidade poderão ser acompanhadas por até cinco
anos antes da aprovação definitiva.
Os procedimentos de baixo risco, depois da liberação inicial, poderão
ser acompanhados por um período de até dois anos antes da aprovação
definitiva.
Técnicas testadas no exterior também terão de passar por uma avaliação
específica no CFM. O regulamento, que entra em vigor na segunda-feira,
levou um ano para ser preparado pelo CFM. Corrêa Lima afirma que a
mudança trará padronização para os processos.
"Atualmente, as análises dependem basicamente dos critérios adotados
pelas equipes de especialistas que analisam cada pedido", conta.
Nos últimos anos, aumentou o número de pedidos para liberação de novos
procedimentos médicos. Entre 2009 e 2011, foram 11. Na avaliação de
Corrêa Lima, embora mais detalhado, o novo procedimento, trará agilidade
na análise dos processos.
"Para fazer a inscrição de cada pedido, será preciso que o pesquisador
atenda uma série de exigências", conta. No caso de solicitações mal
instruídas, as análises nem mesmo serão iniciadas. Entre documentos
necessários, está uma justificativa da aplicabilidade do novo procedimento.
Aval do CFM. Além de autorização da vigilância sanitária, qualquer
procedimento médico, antes de ser aplicado em pacientes no Brasil
precisa do aval do Conselho Federal de Medicina.
Essa recomendação, no entanto, nem sempre é seguida por profissionais.
Um dos casos que ganhou notoriedade foi o uso de uma técnica de redução
de estômago desenvolvida no País que também combatia diabete.
A cirurgia ficou conhecida em 2009, depois que o apresentador de
televisão Fausto Silva declarou ter sido submetido a ela.
O Ministério Público Federal afirmou que vários pacientes que realizaram
a operação tiveram sequelas graves. Pela regra, tais cirurgias não
poderiam ter sido realizadas, pois não contavam com o aval do CFM.
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